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                塵埃粒子計數器,metone,TSI9535-A熱線風速儀,激光粒子計數器,TES-1336照度計,手持式數字差壓計,無塵室專用吸塵器,無塵室吸塵器,UV能量計,粒子計數器,干手器,氣溶膠發生器,空氣粒子計數器,超細無塵布,微生物采樣器

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                新版GMP潔凈室等級


                新版GMP潔凈室等級
                 

                GMP一直以來都是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。
                 

                 

                潔凈度級別

                懸浮粒子*大允許數/立方米

                靜態

                動態(3)

                0.5μm

                5.0μm(2)

                0.5μm

                5.0μm

                A(1)

                3520

                20

                3520

                20

                B

                3520

                29

                352000

                2900

                C

                352000

                2900

                3520000

                29000

                D

                3520000

                29000

                不作規定

                不作規定

                201131日,新版GMP頒布執行,尤其強調了生產過程無菌、凈化要求;
                新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟*新的A、B、C、D分級標準;
                為確保A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米;
                增加了在線監測的要求,特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對生產環境中   的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定;
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